多肽藥物行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前景分析報告2023

• 方蔓桃 2023年2月25日 來源：百度 490 26
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近年來，利用現(xiàn)代生物技術(shù)合成的多肽藥物已成為藥物研發(fā)的熱點之一，其因適應(yīng)證廣、安全性高且療效顯著，目前已廣泛應(yīng)用于腫瘤、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的預(yù)防、診斷和治療，具有廣闊的開發(fā)前景。

一、多肽藥物概述

多肽藥物以慢病治療為主，目前，國際上的多肽藥物主要分布在7大疾病治療領(lǐng)域，包括罕見病、腫瘤、糖尿病、胃腸道、骨科、免疫、心血管疾病等，其中罕見病、腫瘤和糖尿病是拉動多肽藥物市場的“三駕馬車”，其余四個領(lǐng)域也不乏重磅品種上市，代表性品種包括利拉魯肽、度拉糖肽、索瑪魯肽、亮丙瑞林、特立帕肽、奧曲肽、艾塞那肽等。

特利加壓素是人工合成的多肽，為垂體后葉分泌激素的類似物。注射給藥后，它的三甘氨?；鶗惑w內(nèi)酶切斷而緩慢釋放出活性物質(zhì)如加壓素，對平滑肌產(chǎn)生收縮作用，可持續(xù)10小時。加壓素主要有兩個方面的作用：一是明顯的收縮血管作用，因而減少靜脈血流流向肝門靜脈系統(tǒng)，以致降低門靜脈血壓，具有止血作用;其二，能作用于腎臟上的某些受體，防止尿液中水分的過度流失，具有抗遺尿功能。

特利加壓素是用于胃腸道和泌尿生殖系統(tǒng)的出血，如食道靜脈曲張、胃和十二指腸潰瘍、功能性及其它原因引起的子宮出血、生產(chǎn)和/或流產(chǎn)等等引起的出血的治療。

多肽藥物的很多特性介于化學(xué)藥物和蛋白質(zhì)藥物中間，有著活性和安全性高、特異性強、確定性好、成藥性好等優(yōu)勢，在臨床上普遍使用、前景廣闊。如今多肽藥物已廣泛應(yīng)用于糖尿病、腫瘤、心血管疾病、感染等眾多重大疾病的治療方面。另外，多肽在保健品、日化產(chǎn)品、檢測試劑盒、特殊功能化妝品等大健康產(chǎn)業(yè)里也有廣泛應(yīng)用。

多肽藥物的質(zhì)量控制水平接近于小分子化學(xué)藥，活性接近于蛋白質(zhì)類藥物，綜合了兩者的優(yōu)點，在臨床應(yīng)用上和生產(chǎn)制備上體現(xiàn)了自己的優(yōu)越性，具有高活性、低劑量、低毒性等優(yōu)點，適用于解決小分子化學(xué)藥難以解決的復(fù)雜疾病。但多肽藥物但也存在生產(chǎn)成本高、給藥不便的缺點。多肽藥物規(guī)模化生產(chǎn)難度較大，目前化學(xué)合成法是多肽藥物規(guī)?；a(chǎn)的主要途徑。

基于多肽藥物以上特點，目前主要應(yīng)用領(lǐng)域包括急病和慢性病領(lǐng)域。多肽藥物最先在急病領(lǐng)域、搶救領(lǐng)域普及，因為該類領(lǐng)域用藥一般是手術(shù)治療，由醫(yī)生和護(hù)士靜脈注射，而且是一次性治療，不存在給藥不便的難題，也不需要長期給藥，患者對藥品價格接受程度高，目前用于急救止血的醋酸奧曲肽、生長抑素、醋酸特利加壓素，用于心臟急救的比伐蘆定、依替巴肽、奈西立肽，用于預(yù)防產(chǎn)后出血的卡貝縮宮素等都是該類藥品。對于慢性病領(lǐng)域，在某些傳統(tǒng)藥物治療效果不佳的情況下，多肽藥物具有較大競爭優(yōu)勢，在免疫調(diào)節(jié)、心血管系統(tǒng)等疾病、糖尿病、骨質(zhì)疏松、腫瘤、缺乏治療手段的罕見病等方面得到廣泛應(yīng)用。

二、多肽藥物行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

多肽身為藥物應(yīng)用現(xiàn)有100余載。在此前的數(shù)十年里，全球獲批的多肽類藥物逐步增長，共計80多種多肽藥物批準(zhǔn)上市，但市場重點在北美和歐洲等發(fā)達(dá)國家。我國的多肽藥物即使發(fā)展較晚，但進(jìn)入了快速成長時期。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2019年我國多肽藥物市場規(guī)模已經(jīng)超過800億元，年復(fù)合增長率超出15%。

但多肽藥物但也存在生產(chǎn)成本高、給藥不便的缺點。多肽藥物規(guī)?；a(chǎn)難度較大，目前化學(xué)合成法是多肽藥物規(guī)?；a(chǎn)的主要途徑。

根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2013-2018年我國特利加壓素的銷售規(guī)模呈現(xiàn)穩(wěn)定上升態(tài)勢，從2013年的1.07億元逐年上升至2018年的4.76億元;隨后下跌至2020年的3.21億元。

從終端分布來看，中國特利加壓素的銷售額主要來自于醫(yī)院端，從2013年的1.07億元波動至2020年的3.19億元;占比從2013年的100%波動至2020年的99.5%。特別注意的是，特利加壓素2016年開始進(jìn)入零售渠道，當(dāng)年的銷售規(guī)模達(dá)到了91萬元;隨后這一數(shù)字波動上升至2020年的161萬元;占比也從2015年的0.3%波動至2020年的0.5%。

隨著技術(shù)的進(jìn)步，給藥不便和生產(chǎn)成本高這兩大瓶頸均得到了一定突破，催生了多肽藥物近些年的爆發(fā)性增長。首先，給藥技術(shù)的創(chuàng)新緩解了患者使用多肽藥物的不便，推動了多肽藥物的發(fā)展。其次，多肽藥物生產(chǎn)成本的下降激發(fā)了制藥企業(yè)的積極性，提高了多肽藥物的普及率。

近些年，隨著仿制藥的興起和多肽技術(shù)及生產(chǎn)設(shè)備向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移，多肽藥物定制生產(chǎn)服務(wù)的興起，跨國制藥企業(yè)將多肽制備等工藝研發(fā)生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包給專業(yè)的多肽制造企業(yè)(CMO)，開展專業(yè)化分工，帶動了多肽制備技術(shù)的迅猛發(fā)展，也促進(jìn)了技術(shù)進(jìn)步和規(guī)模效應(yīng)的發(fā)揮，使多肽藥物的生產(chǎn)成本逐步下降。

隨著國內(nèi)加大對多肽藥物的研發(fā)投入，以諾華制藥、美國賽生、瑞士輝凌和默克雪蘭諾等為代表的外資企業(yè)雖然依舊占據(jù)一定優(yōu)勢，但本土翰宇藥業(yè)、中和藥業(yè)、地奧九泓、中肽生化、蘇豪逸明和雙成藥業(yè)等企業(yè)也正在崛起。盡管我國在多肽原料方面已初具規(guī)模，但多為低于10個氨基酸的初級產(chǎn)品，高端多肽原料依然依賴進(jìn)口。

目前，我國醫(yī)院端特利加壓素的僅有兩家公司進(jìn)行供應(yīng)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司在2020年醫(yī)院端銷售了2.45億元的特利加壓素，占比達(dá)到了76.78%;其次是外商輝凌醫(yī)藥，2020年銷售規(guī)模達(dá)到了7413萬元，占比達(dá)到了23.22%。

國內(nèi)本土多肽企業(yè)有近百家，規(guī)模較大的多肽制劑公司主要有翰宇藥業(yè)、雙成藥業(yè)、海南中和等專業(yè)多肽藥企，同時還有麗珠集團(tuán)、信立泰、江蘇豪森等新參與多肽藥物市場的大型醫(yī)藥公司。

近些年，多肽藥物作為國內(nèi)外生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的重點領(lǐng)域，一直保持良好的發(fā)展前景。多肽藥物在全球生物醫(yī)藥市場中占比較小，但發(fā)展迅速，2019年全球多肽藥物市場規(guī)模突破300億美元，年均復(fù)合增長率保持在10%左右。根據(jù)Cortellis統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截至2019年5月，全球多肽合成藥物大概有1153種。

國內(nèi)多肽制劑企業(yè)產(chǎn)品目前多為仿制國外已過專利保護(hù)期或未在我國申請專利的多肽藥物，競爭集中在胸腺五肽、胸腺法新、生長抑素等大宗多肽品種，同時國內(nèi)多肽產(chǎn)品線和劑型相對單一，以免疫和急救止血藥物為主，普遍采用普通的凍干粉針和小容量注射液劑型，僅少數(shù)產(chǎn)品有預(yù)填充注射劑型或緩釋劑型，產(chǎn)品相似度很高，導(dǎo)致同業(yè)競爭比較激烈。國內(nèi)銷售額前四大品種的競爭企業(yè)數(shù)量均達(dá)兩位數(shù)以上，其中胸腺五肽的競爭參與方更是多達(dá) 55 家。

激烈的市場競爭加之國家在醫(yī)保控費降費的政策導(dǎo)向下對個別大品種的重點監(jiān)控，以胸腺五肽和胸腺法新為代表的傳統(tǒng)產(chǎn)品銷售額呈現(xiàn)持平或明顯下降趨勢，而亮丙瑞林、利拉魯肽、比伐蘆定等市場競爭者少、專利新近到期的特色品種市場銷售額快速增長。

三、多肽藥物行業(yè)前景展望

從天然提取到人工合成，多肽作為一類新藥，在臨床應(yīng)用和生產(chǎn)制備上均顯示出獨特的優(yōu)越性。首先在臨床上與重組蛋白藥、單抗藥類似，具有特異性強、療效好等優(yōu)勢;其次，多肽藥物在生產(chǎn)制備方式上接近小分子化藥，具有純度高、質(zhì)量可控且結(jié)構(gòu)容易確定等特點，所以目前多肽治療已被認(rèn)為是具有高選擇性，有效且相對安全的潛在療法。

據(jù)中國產(chǎn)業(yè)調(diào)研網(wǎng)發(fā)布的《2019-2025年中國多肽藥物行業(yè)發(fā)展研究分析與發(fā)展趨勢預(yù)測報告》，中國近年來多肽藥物規(guī)模同樣呈上升趨勢(圖5)，這要歸因于中國人口基數(shù)大、老齡化加劇，存在大量的腫瘤患者以及慢性病患者，預(yù)計市場需求將不斷擴(kuò)大，多肽藥物仍有大幅增長空間。

雖然多肽治療前景美好，但該療法也并非完美無缺。由于多肽酶的存在導(dǎo)致多肽激素的半衰期通常較短，這種不穩(wěn)定性為藥物研發(fā)和治療帶來負(fù)面影響。多肽藥物的另一項技術(shù)瓶頸是口服利用率不高。為克服上述技術(shù)難題，近年來一種新型的多肽合成策略應(yīng)運而生。科研人員通過調(diào)節(jié)藥代動力學(xué)特征、修飾氨基酸骨架、摻入非天然氨基酸、共軛聯(lián)結(jié)延長半衰期的基團(tuán)、改善溶解度等措施，可降低多肽藥物的注射頻率并提高穩(wěn)定性和其他物理性質(zhì)。

近年來，利用現(xiàn)代生物技術(shù)合成的多肽藥物已成為藥物研發(fā)的熱點之一，其因適應(yīng)證廣、安全性高且療效顯著，目前已廣泛應(yīng)用于腫瘤、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的預(yù)防、診斷和治療，具有廣闊的開發(fā)前景。

在行業(yè)較為廣闊的發(fā)展前景下，相關(guān)企業(yè)也有望繼續(xù)擴(kuò)容市場空間。國內(nèi)從事多肽藥物研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)數(shù)量較多，但規(guī)模小、市場集中度低，同業(yè)競爭激烈。

未來國內(nèi)多肽制劑新品種領(lǐng)域蘊含較大機會。目前在全球上市的多肽藥物分子中仍有近一半尚未在中國上市，全球銷售額排名前十的多肽分子產(chǎn)品在中國的使用率仍比較低，多肽藥物在國內(nèi)市場腫瘤和糖尿病等領(lǐng)域未來蘊含廣闊市場空間，可發(fā)展?jié)摿薮蟆?/p>

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