2023創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀 我國(guó)創(chuàng)新藥崛起勢(shì)不可擋

• 黃文玉 2023年11月13日 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 國(guó)家統(tǒng)計(jì)局 藥智網(wǎng) 藥監(jiān)局 1397 92
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近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)了創(chuàng)新藥品130個(gè)，其中，僅2023年上半年，就有24個(gè)創(chuàng)新藥品獲批，審批程序不斷優(yōu)化。同一時(shí)間段，多家上市公司披露，公司旗下創(chuàng)新藥品獲批上市。

創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀分析

創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠?，均未?jiàn)報(bào)道。 隨著我國(guó)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來(lái)高額的收益。

創(chuàng)新藥首先從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)新的分子或化合物開(kāi)始，經(jīng)過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)了解其安全性以及毒性反應(yīng)，了解在動(dòng)物體內(nèi)的代謝過(guò)程，作用部位，和作用效果，再經(jīng)過(guò)首次人體試驗(yàn)，經(jīng)歷I期，II期，III期臨床試驗(yàn)，證實(shí)安全有效及質(zhì)量可控制之后，才可以獲得藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。先后經(jīng)歷10到15年的時(shí)間，耗資可達(dá)數(shù)十億美元。根據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年前三季度，已有28款創(chuàng)新藥獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥占據(jù)絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，達(dá)到26款，這一數(shù)量已經(jīng)超過(guò)2022年全年獲批上市的19款新藥數(shù)量。

創(chuàng)新藥物研究對(duì)我國(guó)建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家具有重大的意義。在國(guó)家(2006-2020)的中長(zhǎng)期國(guó)家科技重大專項(xiàng)中，專門(mén)有“重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”，目的是創(chuàng)制一批對(duì)重大疾病具有較好治療作用，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物，降低對(duì)國(guó)外新藥的依賴。2020年12月21日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》，在《藥品管理法》及現(xiàn)有《注冊(cè)管理辦法》的基礎(chǔ)上，提出改革中藥注冊(cè)分類(將中藥分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方復(fù)方、同名同方藥這4類)，構(gòu)建“三結(jié)合”(人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、中醫(yī)理論)審評(píng)證據(jù)體系，改革完善中藥審評(píng)審批制度，進(jìn)一步加快了國(guó)內(nèi)中藥創(chuàng)新藥申報(bào)和獲批速度。

根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)藥制造業(yè)全國(guó)規(guī)模以上企業(yè)營(yíng)業(yè)收入同比增長(zhǎng)4.5%，利潤(rùn)總額同比增長(zhǎng)12.8%。營(yíng)業(yè)收入增速連續(xù)多年高于GDP和全國(guó)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)營(yíng)業(yè)收入增速。自2015年至2020年FDA及NMPA批準(zhǔn)注冊(cè)的創(chuàng)新藥數(shù)目，盡管每年NMPA批準(zhǔn)的創(chuàng) 新藥數(shù)目仍落后于FDA，但自2017年起，差距明顯縮小。

數(shù)據(jù)顯示，從臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量看，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目從2016年的3367個(gè)至2020年已達(dá)到13862個(gè)，由此可見(jiàn)，我國(guó)對(duì)創(chuàng)新藥物的重視程度逐步提升。我國(guó)創(chuàng)新藥崛起勢(shì)不可擋，截止至2020年9月，我國(guó)藥企申報(bào)的化學(xué)創(chuàng)新藥IND數(shù)量達(dá)到140個(gè)。

貝達(dá)藥業(yè)以自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究與開(kāi)發(fā)為核心，集藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷于一體的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。自2003年創(chuàng)立至今，致力于新藥研發(fā)和推廣，以解決肺癌等惡性腫瘤治療領(lǐng)域中未被滿足的醫(yī)療需求。

隨著市場(chǎng)對(duì)于中醫(yī)藥需求的不斷增加，國(guó)家對(duì)于中醫(yī)藥發(fā)展的不斷重視和政策支持，我國(guó)中藥材種植、中藥材基地建設(shè)和中藥材飲片加工得到了快速發(fā)展，2020年我國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)2854億元，同比增長(zhǎng)74.1%。我國(guó)中藥創(chuàng)新藥申報(bào)同樣處于低迷狀態(tài)，2016-2020年期間中藥創(chuàng)新藥年均申報(bào)僅380件，年均獲批僅2.6件。2021年以來(lái)，我國(guó)中藥創(chuàng)新藥申報(bào)明顯增加，達(dá)到1371個(gè)，2022年國(guó)內(nèi)中藥創(chuàng)新藥申報(bào)進(jìn)一步提升至1551個(gè)。

2021年是近幾年中藥創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量最多的一年，2022年獲批數(shù)量有所下降，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)8個(gè)中藥新藥上市，其中有3個(gè)一類新藥。中成藥新藥獲批數(shù)量相比過(guò)去五年大幅增加，進(jìn)一步推動(dòng)中藥研發(fā)進(jìn)程。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告》顯示：

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《2022年度藥品審評(píng)報(bào)告》(以下簡(jiǎn)稱《審評(píng)報(bào)告》)，《審評(píng)報(bào)告》顯示，2022年審評(píng)通過(guò)建議批準(zhǔn)創(chuàng)新藥21個(gè)，其中3個(gè)為首創(chuàng)新藥(First-in-Class)——多格列艾汀片、奧木替韋單抗注射液、佩索利單抗注射液;兒童用藥批準(zhǔn)數(shù)量為66個(gè)，創(chuàng)歷史新高;10個(gè)中藥新藥(包含中藥提取物)獲批上市;全年整體按審評(píng)時(shí)限審結(jié)率提升至99.80%。具體到創(chuàng)新藥的注冊(cè)申請(qǐng)受理情況，國(guó)家藥監(jiān)局2022年共受理創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)1794件(1010個(gè)品種)，同比減少4.88%。其中，以藥品類型統(tǒng)計(jì)，創(chuàng)新中藥49件(46個(gè)品種)，同比減少9.26%;創(chuàng)新化學(xué)藥品1075件(481個(gè)品種)，同比減少7.80%;創(chuàng)新生物制品670件(483個(gè)品種)，同比增加0.60%。

以注冊(cè)申請(qǐng)類別統(tǒng)計(jì)，創(chuàng)新藥IND(臨床試驗(yàn)申請(qǐng))共1733件(969個(gè)品種)，同比減少4.83%;創(chuàng)新藥NDA(新藥上市申請(qǐng))共61件(41個(gè)品種)，同比減少6.15%。以生產(chǎn)場(chǎng)地類別統(tǒng)計(jì)，境內(nèi)生產(chǎn)創(chuàng)新藥1432件(817個(gè)品種)，境外生產(chǎn)創(chuàng)新藥362件(193個(gè)品種)。根據(jù)《審評(píng)報(bào)告》，已發(fā)布的三批81個(gè)臨床急需境外新藥中，截至2022年底，已有54個(gè)品種提出注冊(cè)申請(qǐng)，均已獲批上市，按時(shí)限審結(jié)率達(dá)100%。

近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)了創(chuàng)新藥品130個(gè)，其中，僅2023年上半年，就有24個(gè)創(chuàng)新藥品獲批，審批程序不斷優(yōu)化。同一時(shí)間段，多家上市公司披露，公司旗下創(chuàng)新藥品獲批上市。

國(guó)際第三方評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)新藥研發(fā)水平已經(jīng)從第三梯隊(duì)躋身第二梯隊(duì)。在這背后，既有多年來(lái)藥物審批層面政策改革的助力，也離不開(kāi)本土企業(yè)研發(fā)實(shí)力的提升。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，不論是現(xiàn)在還是未來(lái)，國(guó)產(chǎn)藥不能只瞄準(zhǔn)本土市場(chǎng)，一定要走向國(guó)際化。只有合作才能相互賦能，創(chuàng)造價(jià)值。

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  2022-2027年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告

  創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠?，均未?jiàn)報(bào)道。 隨著我國(guó)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的...

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