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2023高端醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新方向

由于起步早、基礎(chǔ)好,深圳已經(jīng)成為國內(nèi)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要集聚地之一。目前,深圳高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模和總產(chǎn)值在國內(nèi)名列前茅,以核磁、體外診斷、超聲等為代表的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品也具有國際競爭力。

“創(chuàng)新醫(yī)療器械”都是以國家藥監(jiān)局公布的三類創(chuàng)新醫(yī)療器械為主。事實上,這并不是全部,除了三類創(chuàng)新醫(yī)療器械,還有更多的二類創(chuàng)新醫(yī)療器械如滄海遺珠般少為人知,依然代表了醫(yī)療器械的創(chuàng)新方向。

2023高端醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新方向

近年來,深圳堅持制造業(yè)立市之本,把戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)作為實體經(jīng)濟發(fā)展的重中之重,為經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展注入充沛動力。去年,深圳生物醫(yī)藥與健康在內(nèi)的戰(zhàn)新產(chǎn)業(yè)增長7.0%,占GDP比重突破40%。

在此基礎(chǔ)上,深圳提出面向未來提前發(fā)展合成生物、細胞與基因等8大未來產(chǎn)業(yè),出臺“20+8”戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群和未來產(chǎn)業(yè)行動計劃,進一步優(yōu)化戰(zhàn)新產(chǎn)業(yè)布局。

值得一提的是,近3年全國新增的合成生物企業(yè),40%集聚在深圳,目前深圳已成為中國合成生物學代表力量及全球合成生物學創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)發(fā)展的核心節(jié)點,正在圍繞以創(chuàng)新鏈布局產(chǎn)業(yè)鏈、以人才鏈匯聚產(chǎn)業(yè)第一資源等“四鏈”協(xié)同模式,加快打造未來產(chǎn)業(yè)體系。深圳醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已超1500家。

當前,和每個人生命健康息息相關(guān)的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè),由于其具有的多學科交叉、技術(shù)密集特點,業(yè)已成為全球各地競相發(fā)力的領(lǐng)域。

由于起步早、基礎(chǔ)好,深圳已經(jīng)成為國內(nèi)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要集聚地之一。目前,深圳高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模和總產(chǎn)值在國內(nèi)名列前茅,以核磁、體外診斷、超聲等為代表的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品也具有國際競爭力。

數(shù)據(jù)顯示,2023年,深圳醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已超1500家,其中上市公司19家,10億以上產(chǎn)值企業(yè)13家,行業(yè)國際龍頭企業(yè)西門子、飛利浦等也在已深圳落地布局。

近年來,憑借強大的研發(fā)、智造能力,邁瑞醫(yī)療逐漸成為全球領(lǐng)先的醫(yī)療設(shè)備企業(yè)。全球員工過萬人,其中研發(fā)人員占比26%,外籍員工超過12%。2022年實現(xiàn)營業(yè)收入303.66億元,同比增長20.17%。

目前,邁瑞醫(yī)療主要有生命信息與支持、體外診斷以及醫(yī)學影像三大業(yè)務領(lǐng)域,產(chǎn)品遠銷全球190多個國家及地區(qū),在北美、歐洲、亞洲、非洲、拉美等地區(qū)約40個國家設(shè)有51家境外子公司。

過去三年在國際市場,邁瑞醫(yī)療獲取了大量海外訂單,加快了在各國公立市場及高端客戶群的突破。據(jù)統(tǒng)計,監(jiān)護儀、麻醉機、呼吸機、血球去年在全球的市場占有率已進入市場前三。

隨著2020年國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心落地深圳、2022年深廣高端醫(yī)療器械集群入選工業(yè)和信息化部先進制造業(yè)集群名單,深圳正持續(xù)構(gòu)建高端醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài),推動產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。未來,深圳將建設(shè)成全球知名的高端醫(yī)療器械研發(fā)中心,國內(nèi)領(lǐng)先、國際一流的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展高地。加快推動合成生物產(chǎn)業(yè)化。

根據(jù)中研普華研究院《2023-2028年高端醫(yī)療器械市場投資前景分析及供需格局預測報告》顯示:

今年1月,專注于手術(shù)機器人賽道的精鋒醫(yī)療二次遞表港交所主板;3月,微創(chuàng)腔鏡手術(shù)機器人系統(tǒng)高新技術(shù)企業(yè)術(shù)銳機器人同中信證券簽署上市輔導協(xié)議;CT系統(tǒng)設(shè)備及軟件研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)賽諾威盛科創(chuàng)板IPO申請獲得受理;4月,人工心臟產(chǎn)品高新技術(shù)企業(yè)核心醫(yī)療上市輔導備案登記獲證監(jiān)局受理,輔導機構(gòu)為華泰聯(lián)合證券;神經(jīng)介入領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)艾柯醫(yī)療科創(chuàng)板IPO申請獲得受理。

5月,心血管器械公司微創(chuàng)醫(yī)療(0853.HK)宣布擬分拆微創(chuàng)心律在港交所主板上市;6月,國產(chǎn)全磁懸浮人工心臟公司蘇州同心醫(yī)療開始上市輔導,輔導機構(gòu)為中金公司,其股東方包括中金啟德、人保資本、紅杉中國等。

近期醫(yī)療器械 IPO確實比較集中,這與當前的市場環(huán)境有關(guān)。港交所、上交所都出臺了便利醫(yī)療器械企業(yè)上市的規(guī)則,尤其是為未盈利的創(chuàng)新醫(yī)械公司上市提供了便利。

“創(chuàng)新醫(yī)械行業(yè)在快速發(fā)展,去年國家藥監(jiān)局批準了 55 個創(chuàng)新醫(yī)療器械,相比往年大幅增長?!比A南一家專注醫(yī)藥行業(yè)的私募機構(gòu)投資總監(jiān)受訪表示。

近年來,創(chuàng)新醫(yī)療器械快速增長。

2022年,國家藥監(jiān)局共批準創(chuàng)新醫(yī)療器械55個,同比增加57.1%。截至2023年5月11日,國家藥監(jiān)局批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量達到202個。

根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù),2023年一季度,中國醫(yī)療器械行業(yè)的總收入為2368.3億元,同比增長18.7%。其中,醫(yī)療器械制造業(yè)的收入為1279.5億元,同比增長23.8%。行業(yè)呈現(xiàn)高速發(fā)展態(tài)勢。

國內(nèi)一大批創(chuàng)新醫(yī)療器械公司快速成長,并在資本市場系列利好政策的支持下,加快了資本化進程。

2018 年,港交所新增第18A章,允許未盈利和沒有收入的生物科技公司上市,不過這一輪上市潮主要集中在生物藥、創(chuàng)新藥企,醫(yī)療器械公司并非主流。

2022年6月10日,上交所發(fā)布并施行了《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標準》,支持尚未形成一定收入規(guī)模的硬科技醫(yī)療器械企業(yè)在科創(chuàng)板發(fā)行上市。

根據(jù)其規(guī)定,按照此標準上市的企業(yè)需滿足“預計市值不低于人民幣40億元,主要業(yè)務或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準,市場空間大,目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲準開展二期臨床試驗,其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢并滿足相應條件”。

在部分市場人士看來,該措施有望推動創(chuàng)新醫(yī)械企業(yè)復制biotech上市潮的繁榮景象。

從申請情況來看,當前IPO在審企業(yè)商業(yè)化進程均較慢,大部分企業(yè)尚無營收,而這與當前國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)械公司的發(fā)展階段相匹配。

先,對于罕見病、惡性腫瘤、老年人疾病、兒童疾病及其他臨床急需、具有明顯臨床優(yōu)勢且在國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品注冊的醫(yī)療器械可以應用優(yōu)先程序。其次,則是列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。最后,則是其他應當優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。

此時,在國家藥監(jiān)局制定的政策中,就包含了以側(cè)重創(chuàng)新為主的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序和以應急和重大科研用途為主的優(yōu)先審批程序兩個綠色通道。一些地區(qū)在制定地方政策時將兩個政策合二為一,如2017年2月開始實施的《湖南省醫(yī)療器械注冊快速審批辦法》便對此做出了具體的規(guī)定。

在《湖南省醫(yī)療器械注冊快速審批辦法》的第八條中便規(guī)定了7種可以實施快速審批的醫(yī)療器械。其中,*項便是專指創(chuàng)新醫(yī)療器械,剩下的則是屬于符合優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械。

與湖南類似的地區(qū)則包括陜西、安徽、北京、天津、湖北和廣西等地區(qū),其地方政策均采用了將創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械合二為一的快速審批程序。

2018年11月,國家藥監(jiān)局又對原來的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》進行了修訂,修訂后的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》則于2018年12月開始正式實施,替代原來的試行創(chuàng)新程序。

修訂后的創(chuàng)新程序?qū)τ趧?chuàng)新醫(yī)療器械專利部分的要求進行了重點補足,增加了審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年;專利需由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告,其中載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性等更為具象化的要求。

相對而言,新規(guī)對于創(chuàng)新醫(yī)療器械的“創(chuàng)新”提出了更加嚴格的要求,不僅規(guī)定了專利的具體時間,更要求企業(yè)通過專利機構(gòu)的評審來證明自身產(chǎn)品的“創(chuàng)新”。

隨后,各地也基于此陸續(xù)對原有的針對二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的快速審批程序進行了修訂,并延續(xù)至今。

《2023-2028年高端醫(yī)療器械市場投資前景分析及供需格局預測報告》由中研普華研究院撰寫,本報告對該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進行了分析,重點分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競爭力,以及行業(yè)的投資分析和趨勢預測等等。報告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動態(tài),對行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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