2024年中國(guó)體外診斷行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)

• 李基錦 2023年12月21日 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 667 39
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體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中，用于對(duì)人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校

體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中，用于對(duì)人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)等。

2013年國(guó)家發(fā)改委在《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2013年修訂)》中將"新型診斷試劑的開發(fā)和生產(chǎn)"、"新型醫(yī)用診斷醫(yī)療儀器設(shè)備"列為第十三大類"醫(yī)藥"中的鼓勵(lì)類項(xiàng)目。2017年《"十三五"生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出要加快重大傳染性疾病、現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，加快便捷、準(zhǔn)確家用IVD產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。2022年《"十四五"醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》將診斷檢驗(yàn)設(shè)備列為7個(gè)重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域之一，瞄準(zhǔn)"高端化、先進(jìn)化、自動(dòng)化"和"智能化、小型化、快速化"兩極化發(fā)展。

體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈

體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈上游包括試劑相關(guān)生物制品原料、精細(xì)化學(xué)原料以及儀器相關(guān)的軟件硬件等產(chǎn)品的市場(chǎng)份額大多被國(guó)外品牌如默克、羅氏占據(jù)，掌握原料技術(shù)的國(guó)產(chǎn)企業(yè)較少，國(guó)產(chǎn)化率低。體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈中游以生產(chǎn)各細(xì)分領(lǐng)域的儀器和試劑的制造商為主，近些年國(guó)產(chǎn)企業(yè)數(shù)量不斷增多并發(fā)展龐大，已在部分中低端市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，但絕大部分高端市場(chǎng)仍被外資品牌壟斷。IVD產(chǎn)品通過直銷、經(jīng)銷渠道銷往醫(yī)院、政府和第三方檢測(cè)中心等下游客戶，目前以醫(yī)院為主，終端消費(fèi)群體為廣大患者及需要健康檢測(cè)的人群。

體外診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

21世紀(jì)是生物技術(shù)的世紀(jì)，體外診斷技術(shù)是生物技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域最集中的體現(xiàn)之一，是醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)學(xué)變革的前沿，在一定程度上反映醫(yī)療水平的高低。近年全球體外診斷年均復(fù)合增速達(dá)5%，2022年全球體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到899億美元。隨著全球經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人們保健意識(shí)的提高以及全球多數(shù)國(guó)家醫(yī)療保障政策的完善，全球IVD行業(yè)持續(xù)發(fā)展。

中國(guó)體外診斷行業(yè)起步于20世紀(jì)80年代初，經(jīng)過30多年的發(fā)展，目前中國(guó)體外診斷行業(yè)已經(jīng)形成一定的市場(chǎng)規(guī)模和技術(shù)積累，自主產(chǎn)品已經(jīng)從最初的生化領(lǐng)域發(fā)展到覆蓋生化、免疫、分子等多個(gè)領(lǐng)域、多種技術(shù)路線。2022年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約為1668億元，同比增長(zhǎng)36.5%。未來(lái)在經(jīng)濟(jì)發(fā)展、醫(yī)療體制改革、人口老齡化及居民可支配收入增加等因素的影響下，國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)擁有廣闊的市場(chǎng)空間，并將保持較快的增長(zhǎng)速度。

市場(chǎng)需求驅(qū)動(dòng)了技術(shù)創(chuàng)新，許多廠商持續(xù)不斷地推出新一代和更具精準(zhǔn)度的體外診斷設(shè)備，以滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)和病人的需求，同時(shí)也促進(jìn)了整個(gè)行業(yè)的發(fā)展。近年來(lái)，許多體外診斷設(shè)備廠商瞄準(zhǔn)了高通量和高準(zhǔn)確性的檢測(cè)技術(shù)，致力于研制更快、更智能的儀器。此外，生物芯片和單細(xì)胞分析等新技術(shù)也被應(yīng)用于體外診斷設(shè)備，以提高檢測(cè)精度和效果，2022年我國(guó)體外診斷設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模約為298億元，同比增長(zhǎng)13.74%。

診斷試劑行業(yè)具有技術(shù)水平高，知識(shí)密集，多學(xué)科交叉綜合的特點(diǎn)，是典型的技術(shù)創(chuàng)新推動(dòng)型行業(yè)。過去20年，診斷試劑先后經(jīng)歷了化學(xué)、酶、免疫測(cè)定和核酸探針等4次技術(shù)革命，不斷推動(dòng)臨床診斷試劑技術(shù)發(fā)展。不僅靈敏度、特異性有了極大地提高，而且應(yīng)用范圍迅速擴(kuò)大，操作門檻逐步降低，使臨床診斷試劑的商業(yè)價(jià)值日趨重要。2022年我國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模約為1395億元，2015年到2022年復(fù)合增長(zhǎng)率約為25.28%，其中免疫診斷試劑所占規(guī)模最高，占到了32%。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年中國(guó)體外診斷試劑行業(yè)深度調(diào)研及投資機(jī)會(huì)分析報(bào)告》分析

體外診斷行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

體外診斷的全球市場(chǎng)規(guī)模將由2022年達(dá)到899億美元，從區(qū)域市場(chǎng)來(lái)看，北美、歐洲、日本的發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)占比超過70%，中國(guó)市場(chǎng)占比約為13%，位居全球第3。從市場(chǎng)格局來(lái)看，雅培、羅氏、丹納赫、西門子四家企業(yè)合計(jì)占有全球體外診斷市場(chǎng)超過45%的份額。

體外診斷行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

政策推動(dòng)是體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力。近年來(lái)，我國(guó)政府對(duì)于醫(yī)療器械和體外診斷試劑的重視程度不斷提高，陸續(xù)出臺(tái)了一系列法規(guī)和政策，以規(guī)范行業(yè)的發(fā)展，保障公眾的健康和安全。這些政策不僅規(guī)范了市場(chǎng)秩序，還推動(dòng)了行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。

市場(chǎng)需求是體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵因素。隨著人們健康意識(shí)的提高和醫(yī)療保健投入的增加，體外診斷試劑的需求量不斷增長(zhǎng)。特別是在老齡化社會(huì)和慢性病發(fā)病率上升的情況下，體外診斷試劑的需求將會(huì)更加旺盛。同時(shí)，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，體外診斷試劑的應(yīng)用領(lǐng)域也在不斷擴(kuò)展，如腫瘤診斷、基因檢測(cè)、個(gè)性化治療等領(lǐng)域。

技術(shù)進(jìn)步是體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展的重要推動(dòng)力。隨著生物技術(shù)、納米技術(shù)等領(lǐng)域的不斷發(fā)展，體外診斷試劑的技術(shù)水平也在不斷提高。新的技術(shù)和方法不斷涌現(xiàn)，如微流控技術(shù)、免疫熒光技術(shù)、基因測(cè)序技術(shù)等，為體外診斷試劑的開發(fā)和應(yīng)用提供了更多的可能性。

我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)將受到政策推動(dòng)、市場(chǎng)需求和技術(shù)進(jìn)步的影響。未來(lái)，隨著醫(yī)療保健投入的增加和技術(shù)的不斷進(jìn)步，體外診斷試劑行業(yè)將繼續(xù)保持穩(wěn)定的發(fā)展態(tài)勢(shì)。同時(shí)，企業(yè)需要不斷提升自身的技術(shù)能力和產(chǎn)品質(zhì)量，積極開拓國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)，以適應(yīng)市場(chǎng)需求的變化。

了解更多本行業(yè)研究分析詳見中研普華產(chǎn)業(yè)研究院《2024-2029年中國(guó)體外診斷試劑行業(yè)深度調(diào)研及投資機(jī)會(huì)分析報(bào)告》。同時(shí), 中研普華產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商、產(chǎn)業(yè)圖譜、智慧招商系統(tǒng)、IPO募投可研、IPO業(yè)務(wù)與技術(shù)撰寫、IPO工作底稿咨詢等解決方案。

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