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國務(wù)院辦公廳印發(fā)仿制藥新政

  • 2018年4月4日 FanTianQing來源:新浪網(wǎng) 1418 94
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4月3日,國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》,對(duì)質(zhì)量和療效一致的仿制藥給予了多項(xiàng)政策支持。

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國務(wù)院辦公廳印發(fā)仿制藥新政。

4月3日,國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》(以下簡稱《意見》),對(duì)質(zhì)量和療效一致的仿制藥給予了多項(xiàng)政策支持。有業(yè)內(nèi)人士表示,該意見的出臺(tái)將在很大程度上幫助高質(zhì)量的國產(chǎn)仿制藥與進(jìn)口原研藥展開平等競爭。

《意見》指出,改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策,事關(guān)人民群眾用藥安全,事關(guān)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。要圍繞仿制藥行業(yè)面臨的突出問題,促進(jìn)仿制藥研發(fā),提升質(zhì)量療效,完善支持政策,推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革,提高藥品供應(yīng)保障能力,降低全社會(huì)藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān),保障廣大人民群眾用藥需求,加快我國由制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越,推進(jìn)健康中國建設(shè)。

在具體措施上,以下幾條被認(rèn)為給高質(zhì)量的國產(chǎn)仿制藥市場帶來了重大利好:

一是及時(shí)將仿制藥納入采購目錄,啟動(dòng)采購程序,促進(jìn)質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭。

二是將質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄,在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注,強(qiáng)化藥師在藥品調(diào)配中的作用。

三是加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn),與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付,促進(jìn)仿制藥替代使用。通過醫(yī)保支付激勵(lì)約束機(jī)制,鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用仿制藥。

四是落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策。仿制藥企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)的,減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。

一位資深醫(yī)藥行業(yè)人士向記者指出,《意見》的指導(dǎo)思想非常清晰,它想要解決的核心問題就是提高高質(zhì)量仿制藥的市場地位,從而實(shí)現(xiàn)在保證藥品質(zhì)量的前提下,降低藥價(jià)、降低國家醫(yī)保費(fèi)用負(fù)擔(dān)的目的。其次,還可以提升制藥企業(yè)的研發(fā)水平和制藥水平,促使中國從藥品消費(fèi)大國向制藥強(qiáng)國邁進(jìn);更長遠(yuǎn)來看,能夠有助中國的藥品走向海外市場。

“由于我國的原研藥市場主要由外資藥企主導(dǎo),長期來看這項(xiàng)政策的實(shí)施能夠部分實(shí)現(xiàn)進(jìn)口藥替代,外資藥企在國內(nèi)會(huì)面臨較大的壓力,也能夠進(jìn)一步促進(jìn)進(jìn)口藥降價(jià)?!鄙鲜鋈耸勘硎尽?/p>

目前,中國正在大力推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。國務(wù)院辦公廳2016年發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》要求,對(duì)國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的289個(gè)品種的化學(xué)藥品仿制藥,在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià),以證明與原研藥藥效一致。

截至目前,國家食藥監(jiān)部門已經(jīng)公布了兩個(gè)批次、共15個(gè)品種(22個(gè)品規(guī))的通過一致性評(píng)價(jià)的藥品名單,其中僅有5個(gè)品種屬于289目錄。

上述行業(yè)人士預(yù)測,隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)的深入,中國的基本藥品目錄或?qū)⒃诮陜?nèi)做出重大改變,“一致性評(píng)價(jià)是一個(gè)逐步深入的過程,除了目前主要參與評(píng)價(jià)的化藥口服制劑之外,未來還將可能擴(kuò)展到注射劑領(lǐng)域?!?/p>

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