中國(guó)加速癌癥藥降價(jià) 仿制藥現(xiàn)在發(fā)展如何

• 2018年7月10日 YeShiMei來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道 1333 87
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  2018-2023年抗癌藥物行業(yè)深度分析及“十三五”發(fā)展規(guī)劃指導(dǎo)報(bào)告

  “十三五”規(guī)劃對(duì)“十二五”規(guī)劃實(shí)施情況進(jìn)行全面評(píng)估；貫徹黨的十八大和十九大精神，以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，突出改革創(chuàng)新；遠(yuǎn)近結(jié)合，更加注重以解決長(zhǎng)遠(yuǎn)問題的辦法來應(yīng)對(duì)...

在加速扶持創(chuàng)新藥的研發(fā)和投資情況下，提高仿制藥的質(zhì)量也是路徑之一。

多措施降低藥價(jià)

但同為新藥，在中國(guó)上市的價(jià)格往往高于周邊國(guó)家和地區(qū)。如乳腺癌用藥赫賽汀，內(nèi)地與香港價(jià)差曾超過1萬元。

2017年6月19日， CFDA宣布加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)，被認(rèn)為是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的標(biāo)志性事件。

新藥審批是一個(gè)復(fù)雜又嚴(yán)肅的過程，由于各國(guó)制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則不同，藥企在不同的國(guó)家或地區(qū)進(jìn)行新藥申報(bào)的試驗(yàn)流程和時(shí)間各異，因此需要花費(fèi)重復(fù)的資源和成本。由于采用不同的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，新藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)需要再次申請(qǐng)臨床三期實(shí)驗(yàn)，導(dǎo)致成本增加，也部分轉(zhuǎn)嫁到了患者頭上，加入ICH意味著未來數(shù)據(jù)可互通互認(rèn)，減少這一部分的成本，從而降低藥價(jià)。

ICH在1990年由美國(guó)、歐共體和日本三方藥品監(jiān)管部門和行業(yè)協(xié)會(huì)共同發(fā)起成立，最終于2015年12月轉(zhuǎn)變成為在瑞士民法下注冊(cè)的技術(shù)性非政府國(guó)際組織。其基本宗旨是在藥品注冊(cè)技術(shù)領(lǐng)域協(xié)調(diào)和建立關(guān)于藥品安全、有效和質(zhì)量的國(guó)際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)藥品上市的基礎(chǔ)，從而減少藥品研發(fā)和上市成本。

不過，真正與ICH接軌、把這部分成本降下來還需要過渡期。

除了在審批標(biāo)準(zhǔn)上與國(guó)際接軌，在藥品稅收、流通等多個(gè)環(huán)節(jié)，也相繼采取了系列措施，如部分進(jìn)口藥品零關(guān)稅、藥品"零加成"以及藥品采購(gòu)"兩票制"等。

2017年，由政府出面談判，將36種藥品納入國(guó)家醫(yī)保目錄，與2016年平均零售價(jià)相比，談判藥品的平均降幅達(dá)到44%，最高的達(dá)到70%，大部分進(jìn)口藥品談判后的支付標(biāo)準(zhǔn)低于周邊國(guó)際市場(chǎng)價(jià)格，包含15個(gè)腫瘤藥，覆蓋了肺癌、胃癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、淋巴瘤、骨髓瘤等癌種。

美國(guó)杜克大學(xué)癌癥生物學(xué)博士、抗癌新藥研究員李治中表示，"國(guó)家的談判話語(yǔ)權(quán)來源于中國(guó)本土現(xiàn)代生物制藥企業(yè)的崛起。如果你不大幅降價(jià)，我就采購(gòu)和推廣其它本土公司的藥物。"

7月8日，國(guó)家醫(yī)保局表示，對(duì)于目錄內(nèi)的抗癌藥，下一步將開展專項(xiàng)招標(biāo)采購(gòu)，在充分考慮降稅影響的基礎(chǔ)上，通過市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)價(jià)格下降。

醫(yī)保目錄外的抗癌藥如何實(shí)現(xiàn)降價(jià)?國(guó)家醫(yī)保局將開展準(zhǔn)入談判，與企業(yè)協(xié)商確定合理的價(jià)格后納入目錄范圍，有效平衡患者臨床需求、企業(yè)合理利潤(rùn)和基金承受能力。

提高競(jìng)爭(zhēng)力

廣闊的腫瘤市場(chǎng)等著藥品專利到期降價(jià)，或是讓藥企賺夠了錢主動(dòng)讓利顯然不現(xiàn)實(shí)，李治中認(rèn)為，"你不能要求一個(gè)藥企有特別強(qiáng)的道德感來達(dá)到降價(jià)的目的。除了降低新藥的流通成本、國(guó)家出面進(jìn)行醫(yī)保談判，培養(yǎng)有競(jìng)爭(zhēng)力的本土企業(yè)也是關(guān)鍵。"

在加速扶持創(chuàng)新藥的研發(fā)和投資情況下，提高仿制藥的質(zhì)量也是路徑之一。

中國(guó)是仿制藥大國(guó)。根據(jù)CFDA發(fā)布的《2017年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》和《2017年度藥品審評(píng)報(bào)告》，截至2017年11月底，全國(guó)共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4376家，這其中九成以上是仿制藥企業(yè)。2017年藥審中心完成新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)審評(píng)908件，完成新藥上市申請(qǐng)(NDA)審評(píng)294件，完成仿制藥上市申請(qǐng)(ANDA)審評(píng)4152件。

仿制藥僅復(fù)制原研藥的主要分子結(jié)構(gòu)，省時(shí)省資省力，研發(fā)成本低，其上市往往伴隨著原研藥價(jià)格大幅下降。

上述格列衛(wèi)在2013年專利到期，2017年被列入醫(yī)保目錄，仿制藥也相繼上市。根據(jù)2018年北京地區(qū)的中標(biāo)價(jià)格，相同規(guī)格下，格列衛(wèi)為10800元/盒，正大天晴仿制藥為872.19元/盒，江蘇豪森為1159.98元/盒。

目前國(guó)內(nèi)仿制格列衛(wèi)的廠家中，江蘇豪森已經(jīng)通過一致性評(píng)價(jià)，正大天晴藥業(yè)回復(fù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道采訪時(shí)表示，其甲磺酸伊馬替尼膠囊(格尼可)的一致性評(píng)價(jià)已完成相關(guān)的臨床實(shí)驗(yàn)，正在申報(bào)中(技術(shù)審評(píng)中)。正大天晴目前的生產(chǎn)線，設(shè)計(jì)產(chǎn)能是年產(chǎn)1億粒，可以滿足5萬以上患者一年的用藥需求。截至2018年5月，格尼可市場(chǎng)占有率為9.6%，銷售數(shù)量份額為31.3%。2017年銷售額為2億元。

也有一部分中國(guó)藥企資本出海選擇嫁接印度的仿制藥企業(yè)，張洪濤表示，"一方面印度仿制藥要合法進(jìn)入中國(guó)流程比較復(fù)雜，任何印度藥企要進(jìn)入，都會(huì)有時(shí)間、資金方面的壁壘;另一方面本土企業(yè)有這方面的優(yōu)勢(shì)。"

2017年9月，復(fù)星醫(yī)藥出資近11億美元收購(gòu)印度藥企Gland Pharma約74%的股權(quán)，成為當(dāng)時(shí)中國(guó)制藥企業(yè)交易金額最大的海外并購(gòu)案。Gland Pharma目前主要通過共同開發(fā)、引進(jìn)許可，為全球各大型制藥公司提供注射劑仿制藥品的生產(chǎn)制造服務(wù)等。

目前復(fù)星還未有Gland的產(chǎn)品引入國(guó)內(nèi)，陳啟宇此前在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道采訪時(shí)稱，"印度有兩大優(yōu)勢(shì)，一是印度制藥企業(yè)在全球化接軌的能力上有語(yǔ)言和體系優(yōu)勢(shì)，多年來已有大批印度企業(yè)切入到美國(guó)、歐洲等全球市場(chǎng)，遙遙領(lǐng)先于中國(guó)企業(yè);另一方面，印度市場(chǎng)在藥物研發(fā)、臨床試驗(yàn)和制造環(huán)節(jié)上有符合全球標(biāo)準(zhǔn)的成本優(yōu)勢(shì)。"

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