生物制藥行業(yè)政治法律環(huán)境

• 袁靜美 2023年6月15日 來源：中研網(wǎng) 515 28
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一、行業(yè)管理體制分析

我國醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管體制主要涉及到藥品開發(fā)、新藥臨床試驗、藥品審批、藥品技術轉讓、藥品生產(chǎn)以及藥品流通等方面，涵蓋了藥品研究開發(fā)、注冊分類、生產(chǎn)、流通、價格和結算等各個環(huán)節(jié)，具體的制度及其主要內(nèi)容如下所示：

1)藥品研發(fā)注冊管理

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，開展藥物臨床試驗，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結果等有關數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。

對申請注冊的藥品，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員進行審評，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及申請人的質(zhì)量管理、風險防控和責任賠償?shù)饶芰M行審查;符合條件的，頒發(fā)藥品注冊證書。

根據(jù)《藥品管理法》從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。藥品應當按照國家藥品標準和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。

2)藥品上市持有許可人制度

根據(jù)2019年生效的《中華人民共和國藥品管理法》(2019年修訂)規(guī)定，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構等，藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應當依照本法規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證;委托生產(chǎn)的，應當委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應當簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴格履行協(xié)議約定的義務。從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品上市許可持有人制度體現(xiàn)了藥品注冊管理制度向上市許可持有人制度轉變的核心理念，鼓勵新藥創(chuàng)制，促進產(chǎn)業(yè)升級，優(yōu)化資源配置，落實主體責任。

3)藥品生產(chǎn)許可管理

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)管理制度是對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管制度。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。《藥品生產(chǎn)許可證》應當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證，該證有效期為五年。

4)藥品生產(chǎn)制度管理

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，從事藥品生產(chǎn)活動，應當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(由衛(wèi)生部于2011年1月17日發(fā)布，自2011年3月1日起施行)，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于藥品生產(chǎn)的全過程，涉及質(zhì)量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢等各方面。

根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局頒布并于2020年7月1日起施行的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，從事藥品生產(chǎn)活動，應當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，按照國家藥品標準、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品注冊標準和生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，按照規(guī)定提交并持續(xù)更新場地管理文件，對質(zhì)量體系運行過程進行風險評估和持續(xù)改進，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。

二、行業(yè)主要法律法規(guī)

中國生物醫(yī)藥行業(yè)憑借持續(xù)政策改革帶來的機遇，逆境中迸發(fā)出創(chuàng)新活力，2021年國家層面陸續(xù)印發(fā)了支持、規(guī)范生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展政策，內(nèi)容涉及生物醫(yī)藥發(fā)展技術路線、生物醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)規(guī)范、資金扶持等內(nèi)容，出臺重大項目產(chǎn)業(yè)化扶持政策，加快生物醫(yī)藥行業(yè)相關企業(yè)在當?shù)匦纬杉刍?，回?021年，主要有如下幾個國家級層面政策需要重點關注。

2021年，從政策發(fā)布部門來看，CDE發(fā)布政策數(shù)量最多，他們堅持國際視野，立足我國國情，本年度制定發(fā)布了多個生物醫(yī)藥相關技術指導原則，有效彌補了國內(nèi)技術指導原則體系缺口，調(diào)動了生物藥研發(fā)與創(chuàng)新的積極性，也達到了統(tǒng)一審評標準、提升審評能力、提高審評決策科學性的目的。

三、生物制藥行業(yè)GMP標準

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。

GMP規(guī)范包括人員、設備和廠房、質(zhì)量管理、文件、培訓、驗證、變更等內(nèi)容。

GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodManufacturePractice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關鍵工序。

大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。

世界衛(wèi)生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。

十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標，促進了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。

但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應修改。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂，截至2004年6月30日，實現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產(chǎn)的目標。

新版藥品GMP共14章、313條，相對于1998年修訂的藥品GMP，篇幅大量增加。

新版藥品GMP吸收國際先進經(jīng)驗，結合我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質(zhì)量風險管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的理念，更加注重科學性，強調(diào)指導性和可操作性，達到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性。

GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品藥品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件。

《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》(GoodManufacturePractice，GMP)是指導藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標準。國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。

四、行業(yè)相關發(fā)展規(guī)劃

根據(jù)《“十四五”規(guī)劃和2035遠景目標綱要》，我國將重點強化戰(zhàn)略科技力量，聚焦生物醫(yī)藥等重大創(chuàng)新領域組建一批國家實驗室，重組國家重點實驗室，形成結構合理、運行高效的實驗室體系。優(yōu)化提升國家工程研究中心、國家技術創(chuàng)新中心等創(chuàng)新基地。加大科技前沿領域公關，其中包括基因與生物技術。

在近期發(fā)布的《“十四五”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，國家再次強調(diào)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)地位，明確加快發(fā)展生物醫(yī)藥等產(chǎn)業(yè)，做大做強生物經(jīng)濟。

從兩個頂層設計文件來看，國家提出“生物經(jīng)濟”的概念，將生物醫(yī)藥作為重點發(fā)展的新興戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)，生物醫(yī)藥行業(yè)成為“舉國之力”重點發(fā)展的領域，故從政策方面來看長期對生物醫(yī)藥行業(yè)利好。

欲了解更多行業(yè)的未來發(fā)展前景，可以點擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)院研究報告《2023-2028年中國生物制藥行業(yè)發(fā)展前景及投資戰(zhàn)略分析報告》。

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