2023年抗體藥物行業(yè)市場深度分析 國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準了74個抗體藥物在國內(nèi)上市

• 陳觀秋 2023年8月17日 來源：百度 1069 68
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截至2023年3月1日，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準了74個抗體藥物在國內(nèi)上市，預計2025年國內(nèi)批準的所有抗體藥物獲批數(shù)量將超過100款，主要集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)兩個領域。預計2025年國內(nèi)批準的所有抗體藥物數(shù)量將超過100款。

隨著人們對疾病了解的不斷加深、抗體技術的不斷進化，抗體藥在心血管、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、痛風、感染和神經(jīng)系統(tǒng)疾病等并非傳統(tǒng)的抗體藥適應癥領域也慢慢滲透。這是抗體藥發(fā)展的新方向。

貝達藥業(yè)擬以1.5億元參與認購天廣實定增股份

貝達藥業(yè)(300558)8月1日晚間公告，公司擬以1.5億元參與認購北京天廣實生物技術股份有限公司(下稱“天廣實”)定向發(fā)行的209.56萬股新股，占天廣實此次定向發(fā)行完成后總股本的2.91%，本次認購價格為71.58元/股。

公司表示，本次投資有利于公司拓展創(chuàng)新藥物技術的交流合作，為公司建設和完善抗體藥物開發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈提供助力，實現(xiàn)企業(yè)之間優(yōu)勢互補和共同發(fā)展。

根據(jù)公告，天廣實致力于將免疫學及腫瘤生物學的科學突破轉化為新型抗體療法，關注包括單特異性抗體和多特異性抗體的研發(fā)，針對存在大量醫(yī)療需求缺口和市場潛力的各種腫瘤和自身免疫疾病市場?；谠谏镝t(yī)學研究方面的堅實基礎，天廣實已開發(fā)專有抗體發(fā)現(xiàn)及開發(fā)技術，包括ADCC增強抗體平臺、多特異性抗體平臺、抗體發(fā)現(xiàn)和優(yōu)化平臺及工藝開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺。

抗體藥物簡析

抗體藥物是一種由抗體物質(zhì)組成的藥物。早在20世紀初，第一代抗體藥物來自于動物體內(nèi)的多家抗血清，用于病毒和細菌感染疾病的防治，但由于來自于非人源，引起人體免疫反應產(chǎn)生較強副作用，后逐漸被抗生素替代。由于抗體藥物的療效、安全性與研發(fā)生產(chǎn)技術高度相關，后續(xù)經(jīng)過幾十年的技術迭代升級，才迎來目前的單抗行業(yè)快速應用發(fā)展的黃金期。

在臨床試驗過程中需要反復使用重組蛋白進行藥效學和藥代動力學檢測，以確保有效性和安全性，確認最終的分子序列。

在臨床應用中，不同抗體藥物最佳使用劑量和應用時間還有待探索，使用抗體藥物帶來的不良反應也不可忽視，主要包括抗體藥物的免疫原性引起的免疫反應、誘發(fā)細胞因子風暴、血細胞數(shù)量變化等，除了優(yōu)化抗體本身，結合有效的治療策略輔助抗體藥物的使用以減少不良反應、提高藥物治療效果也是重要的措施。

抗體藥物在臨床實際應用上也可以通過不同治療策略的聯(lián)合使用來進行一些嘗試和探索，包括不同抗體藥物之間的聯(lián)合、抗體藥物與傳統(tǒng)化學藥物的聯(lián)合、抗體藥物與外科手術的聯(lián)合，期望在臨床實際工作中相輔相成以發(fā)揮最大的效能。

抗體藥物行業(yè)市場深度分析

在全球醫(yī)藥研發(fā)管線中，抗體藥物是備受矚目的生物工程藥物，受到了科研院所、制藥企業(yè)和證券市場的追捧，屬于最熱門的攻關領域之一。進入21世紀后，全球生物工程醫(yī)藥跨入新時代，抗體類藥物成為醫(yī)藥市場中發(fā)展迅猛的板塊，其增長速度大大超過了化學藥。

截至2023年3月1日，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準了74個抗體藥物在國內(nèi)上市，預計2025年國內(nèi)批準的所有抗體藥物獲批數(shù)量將超過100款，主要集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)兩個領域。預計2025年國內(nèi)批準的所有抗體藥物數(shù)量將超過100款。

從全球已上市的抗體藥物數(shù)量及品種看，截至2021年底，美國FDA累計批準108款抗體藥物，全球抗體藥物市場節(jié)節(jié)攀升。

2021年美國FDA批準50款新藥，其中9款為抗體新藥品種，4款為抗腫瘤藥物，3款為自免藥物，1款為阿爾茨海默癥藥物，1款為降血脂藥物。從藥物形式上看，包含6款單抗、2款ADC和1款雙抗。

國內(nèi)抗體藥物的市場規(guī)模逐年擴大，2021年中國三大終端六大市場抗體藥物銷售規(guī)模超過400億元，同比增長29%。PD-(L)1抗體依舊是藥企之間競爭最為激烈的市場之一。除了已獲批上市產(chǎn)品，目前還有超過70個國產(chǎn)新藥在研。

據(jù)不完全統(tǒng)計，目前有4個國產(chǎn)PD-(L)1單抗報產(chǎn)在審，包括兆科(廣州)腫瘤藥物/藥明生物的首克注利單抗、科倫的泰特利單抗、正大天晴藥業(yè)的TQB2450、嘉和生物的杰洛利單抗等。

國內(nèi)首款國產(chǎn)PD-1單抗的君實生物2022年營業(yè)收入14.53億元。其中，核心產(chǎn)品特瑞普利單抗(拓益)在國內(nèi)市場實現(xiàn)銷售收入7.36億元，同比增長78.77%。隨著君實生物商業(yè)化能力提升，以及特瑞普利單抗大適應癥陸續(xù)獲批上市，該產(chǎn)品在國內(nèi)市場的銷售邁入正向循環(huán)。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2022-2027年抗體藥物行業(yè)市場深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢綜合研究報告》分析：

作為多特異性藥物最重要的分支，多抗藥物的研發(fā)便如火如荼。2022年，全球雙抗藥物的獲批數(shù)量爆炸式增長，已超過去十幾年總和。

實際上，全球藥企們早已不滿足“腳踏兩只船”，三抗、四抗研發(fā)早已在路上。在海外，賽諾菲、強生、Harpoon等藥企便領銜“海王計劃”;國內(nèi)方面，包括道爾生物、嘉和生物、百利藥業(yè)在內(nèi)的多家藥企也是參與其中。最有夢想的，或是百利藥業(yè)。此前，百利藥業(yè)董事長朱義接受媒體采訪時便表示，已著手“五抗”研發(fā)。

在過去30年，抗體類藥物徹底改變了疾病的治療方式。目前，F(xiàn)DA已經(jīng)批準超百款單抗類藥物上市，治療領域涵蓋腫瘤、自身免疫疾病等。不過，由于疾病本質(zhì)上是復雜的，并且源于多種因素和介質(zhì)，因此生物制藥行業(yè)的目光，早已瞄向具有兩種以上特異性的分子。當前，全球已有超30款三特異性抗體候選分子在研。

目前我國已成為抗體藥物在研數(shù)量最多的國家之一，國內(nèi)抗體藥物研究的熱門靶點主要包括PD-1/L1、TNFα、VEGF、HER2、CD20和EGFR等，目前均已有多家企業(yè)的抗體藥物上市或處于上市審批中，國內(nèi)單抗產(chǎn)品已經(jīng)進入收獲期。

抗體藥物市場是目前全球生物藥市場最大的類別，以其極大的臨床價值滿足了先前未被滿足的臨床需求，也用其優(yōu)秀的市場表現(xiàn)證明了自身巨大的商業(yè)價值。商業(yè)價值帶來銷售額數(shù)的攀升，也推動著研發(fā)企業(yè)對熱門靶點進行更深度的挖掘研究。

抗體藥物行業(yè)研究報告主要分析了抗體藥物行業(yè)的國內(nèi)外發(fā)展概況、行業(yè)的發(fā)展環(huán)境、市場分析、競爭分析、產(chǎn)品價格分析、用戶分析、替代品和互補品分析、行業(yè)主導驅動因素、行業(yè)渠道分析、行業(yè)贏利能力、行業(yè)成長性、行業(yè)償債能力、行業(yè)營運能力、抗體藥物行業(yè)重點企業(yè)分析、子行業(yè)分析、區(qū)域市場分析、行業(yè)風險分析、行業(yè)發(fā)展前景預測及相關的經(jīng)營、投資建議等。報告研究框架全面、嚴謹，分析內(nèi)容客觀、公正、系統(tǒng)，真實準確地反映了我國抗體藥物行業(yè)的市場發(fā)展現(xiàn)狀和未來發(fā)展趨勢。

想要了解更多抗體藥物行業(yè)詳情分析，可以點擊查看中研普華研究報告《2022-2027年抗體藥物行業(yè)市場深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢綜合研究報告》。

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