中國生物試劑產(chǎn)品種類結(jié)構(gòu)分析

• 袁靜美 2023年6月15日 來源：中研網(wǎng) 1012 64
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中國生物試劑產(chǎn)品種類結(jié)構(gòu)分析

由于生命科學(xué)研究細(xì)分方向眾多、研究對象十分復(fù)雜，相應(yīng)而言，所需使用的生物試劑種類繁多。從大類來看，分子類試劑主要包括核酸、酶，國內(nèi)相關(guān)企業(yè)包括諾唯贊、全式金，蛋白類試劑主要包括抗體、抗原和重組蛋白，國內(nèi)主要企業(yè)包括義翹神州、百普賽斯，細(xì)胞類試劑主要包括培養(yǎng)基和轉(zhuǎn)染試劑，國內(nèi)主要企業(yè)包括健順、奧浦邁。

從市場規(guī)模占比來看，生物試劑以分子類試劑為主，根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，2019年我國生物試劑中分子類試劑產(chǎn)品市場規(guī)模約為69.22億元，占整個(gè)市場的50.90%，蛋白類試劑市場規(guī)模約為39.98億元，細(xì)胞類生物試劑市場規(guī)模約為26.79億元，分別占整個(gè)市場的29.40%、19.70%。

(1)分子類試劑：酶為核心要素，國產(chǎn)品牌集中度有待提升

分子類生物試劑是指進(jìn)行核酸及小份的實(shí)驗(yàn)中所需用到的試劑，包括TaqDNA聚合酶根、逆轉(zhuǎn)錄酶、定制序列的RNA和DNA片段等。分子類試劑主要構(gòu)成是各類酶和由有機(jī)化合物、無機(jī)化合物、超純水組成的緩沖液等，不同分子類生物試劑產(chǎn)品的區(qū)別主要體現(xiàn)為酶的種類、用量以及緩沖液的配方，由于不同的酶對緩沖環(huán)境的濃度、pH值、溫度等因素要求存在差異，因此酶溶液的配制和緩沖劑配制為整個(gè)分子類生物試劑生產(chǎn)工藝流程的關(guān)鍵部分。

酶功能特異性較強(qiáng)，應(yīng)用廣泛。通過對酶的定向改造，可以制備出具有序列識別功能、高效催化活性的工具酶，特異性的工具酶在一定的條件下可以對底物分子進(jìn)行高效定向催化，酶的反應(yīng)條件溫和、生物相容性良好，目前已被廣泛地應(yīng)用于核酸、蛋白質(zhì)等生物活性分子的生產(chǎn)及分析檢測。

酶種類繁多，酶的定向改造技術(shù)、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)能力和酶庫的豐富度為關(guān)鍵的競爭要素。酶制劑的種類繁多，針對不同的應(yīng)用場景具有不同的結(jié)構(gòu)，例如PCR/qPCR中所需要的TaqDNA聚合酶、體外轉(zhuǎn)錄及修飾所用到的RNA聚合酶、加帽酶等。雖然現(xiàn)在酶的定向改造方法較為成熟，但酶在產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)過程中，對完整的平臺開發(fā)體系要求較高，需要酶學(xué)、蛋白質(zhì)科學(xué)、生物信息學(xué)、緩沖化學(xué)等多個(gè)學(xué)科的專業(yè)人才，且要求其具備豐富的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，才能實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量酶的穩(wěn)定量產(chǎn)。此外，由于分子類生物試劑的差別主要體現(xiàn)在酶的種類和酶溶液配制上，因此擁有豐富突變酶庫的企業(yè)，就可以擁有更強(qiáng)的開發(fā)和配制多種適用性分子類試劑的能力。

從競爭格局來看，外資品牌占據(jù)國內(nèi)市場主要份額，國內(nèi)品牌中諾唯贊遙遙領(lǐng)先，國產(chǎn)品牌集中度有待提升。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，2020年中國分子類生物試劑超70%的市場份額被外資占據(jù)，其中賽默飛、凱杰、寶生物(Takara)、伯樂生物(Bio-Rad)合計(jì)占比超過40%，諾唯贊為國內(nèi)分子類試劑領(lǐng)先企業(yè)，僅占據(jù)4%的市場份額，進(jìn)口替代空間較大。從國產(chǎn)分子類生物試劑品牌的競爭格局來看，國產(chǎn)前五大企業(yè)占比不到25%，國產(chǎn)品牌市場較為分散，集中度仍待提升，其中諾唯贊位于絕對龍頭地位，占比達(dá)13.70%，遠(yuǎn)高于規(guī)模第二的全式金(市占率為5.30%)，康為世紀(jì)、愛博泰克、翊圣生物分別占比為2.30%、1.60%、1.00%。

(2)蛋白類試劑：制備工藝復(fù)雜，品種眾多，行業(yè)處于高速成長期

蛋白類試劑主要指圍繞蛋白質(zhì)大分子進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)中所需的試劑，主要包括重組蛋白、抗體、蛋白芯片以及專用于蛋白的修飾、純化、電泳的產(chǎn)品。重組蛋白和抗體為其中最重要的兩大類產(chǎn)品。

1)重組蛋白

重組蛋白生產(chǎn)工藝復(fù)雜，細(xì)胞轉(zhuǎn)染、培養(yǎng)及上清收集是生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在生命科學(xué)研究中，為了研究特定的蛋白質(zhì)和生物調(diào)控之間的關(guān)系，通常需要生成相應(yīng)目的功能的蛋白。由于蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)較為復(fù)雜，難以直接化學(xué)合成，需要利用基因工程及細(xì)胞工程等技術(shù)，對來源于活細(xì)胞的DNA進(jìn)行改造后，將其作為模板生成具有一定功能和活性的蛋白質(zhì)，也就是重組蛋白。

一般而言，重組蛋白生產(chǎn)需要經(jīng)過細(xì)胞培養(yǎng)、細(xì)胞轉(zhuǎn)染、上清收集、蛋白純化、保存等工藝，其中細(xì)胞培養(yǎng)較為復(fù)雜，是生產(chǎn)的難點(diǎn)，細(xì)胞轉(zhuǎn)染是核心環(huán)節(jié)，在該環(huán)節(jié)中，需將用以表達(dá)特殊序列重組蛋白對應(yīng)的基因序列轉(zhuǎn)染到細(xì)胞，以便進(jìn)行后續(xù)的蛋白表達(dá)，而上清收集及蛋白純化則直接影響產(chǎn)品的純度與質(zhì)量。

重組蛋白品類及活性差異來源于宿主及表達(dá)系統(tǒng)的差異，真核哺乳動物細(xì)胞表達(dá)蛋白在人用藥物研發(fā)中優(yōu)勢最為明顯，但生產(chǎn)難度和成本也最高。常見的重組蛋白表達(dá)系統(tǒng)可分為原核細(xì)菌蛋白表達(dá)系統(tǒng)、真核酵母蛋白表達(dá)系統(tǒng)、真核昆蟲細(xì)胞蛋白表達(dá)系統(tǒng)、真核哺乳動物細(xì)胞蛋白表達(dá)系統(tǒng)，宿主及表達(dá)系統(tǒng)的差異影響重組蛋白的活性、表達(dá)率等，一般真核哺乳動物細(xì)胞表達(dá)生產(chǎn)的重組蛋白的蛋白修飾、蛋白折疊、蛋白結(jié)構(gòu)更加接近天然人源蛋白，在人用藥物研發(fā)與生產(chǎn)中的應(yīng)用更加有優(yōu)勢，能提高人用藥物研發(fā)的精度和成功率。

從種類上，按照標(biāo)記狀態(tài)區(qū)分，重組蛋白可分為標(biāo)記蛋白與非標(biāo)記重組蛋白，標(biāo)記重組蛋白主要是通過生物素、熒光素等標(biāo)記工具對蛋白進(jìn)行標(biāo)記，主要是為了簡化研發(fā)人員實(shí)驗(yàn)操作，更為精準(zhǔn)的識別、區(qū)分和篩選相應(yīng)的抗體、重組蛋白，應(yīng)用范圍較為集中，主要用于生物成分檢測，如血藥濃度檢測、免疫原性檢測等。而非標(biāo)記重組蛋白覆蓋了多種疾病的靶點(diǎn)及生物標(biāo)志物，生產(chǎn)工藝相較于標(biāo)記重組蛋白更為簡單，價(jià)格和成本也更低，被廣泛運(yùn)用于生物藥、細(xì)胞免疫治療、診斷試劑的研發(fā)和生產(chǎn)質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。

國內(nèi)重組蛋白市場規(guī)?？焖贁U(kuò)張，國產(chǎn)品牌發(fā)展空間廣闊。隨著生物藥行業(yè)的高速發(fā)展以及藥物研發(fā)支出的持續(xù)增長，作為生物醫(yī)藥研發(fā)的核心工具，重組蛋白試劑需求旺盛。

外資品牌占據(jù)國內(nèi)重組蛋白主要市場，本土企業(yè)能力逐步提升，產(chǎn)品媲美進(jìn)口產(chǎn)品，國產(chǎn)替代進(jìn)口可期。國內(nèi)目前重組蛋白試劑市場較為分散，外資品牌占據(jù)國內(nèi)主要市場，根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，2019年中國重組蛋白試劑市場中，前5家公司占據(jù)市場47%的份額，其余約53%的市場份額被眾多小公司瓜分，市場集中度較低，其中市場份額第一、二名為外資品牌R&D與PeproTech，分別占比20%和16%，國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)義翹神州和百普賽斯分別占比5%、4%。

近年來，隨著國家對生物研究、藥物開發(fā)等領(lǐng)域的支持，對關(guān)鍵核心原料自主可控的倡導(dǎo)，國內(nèi)相關(guān)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)鏈快速發(fā)展，本土企業(yè)研發(fā)能力顯著進(jìn)步，國產(chǎn)重組蛋白品牌中，義翹神州、百普賽斯、近岸蛋白領(lǐng)跑，其中義翹科技以4179萬元的銷售額占據(jù)了5%的市場份額，百普賽斯銷售金額為3500萬元，在國內(nèi)品牌中排名第二。隨著本土產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提升，在價(jià)格和服務(wù)能力優(yōu)勢加持下，逐步打破進(jìn)口主導(dǎo)的局面，國產(chǎn)替代可期。

2)抗體

抗體是在生物體內(nèi)由抗原刺激產(chǎn)生，能與抗原特異性結(jié)合的免疫球蛋白，可對目的蛋白進(jìn)行定性、定量及定位檢測。由于抗原的種類繁多，僅人屬抗原就不少于20萬種，此外還有鼠、兔等多種反應(yīng)種屬，疊加單/多克隆性、偶聯(lián)物及應(yīng)用方法等多種屬性，形成各種類型的抗體，目前市面上的抗體種類多達(dá)數(shù)百萬種。

從分類上，基于技術(shù)的發(fā)展歷程，抗體可分為多克隆抗體、單克隆抗體和基因工程抗體。其中，單克隆抗體可分為鼠源性單克隆抗體、嵌合性單克隆抗體、人源化單克隆抗體和全人源單克隆抗體?；蚬こ炭贵w可分為嵌合抗體、小分子抗體、雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)物、抗體融合蛋白，基因工程抗體工藝復(fù)雜，成本較高，但是可以降低抗體對人體的免疫原性，提升研究實(shí)驗(yàn)的成功率。

抗體應(yīng)用路徑較廣，在實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)起到關(guān)鍵作用。科研工作中，酶聯(lián)免疫吸附實(shí)驗(yàn)(ELISA)、蛋白質(zhì)印跡法(WB)、免疫組織化學(xué)(IHC)、流式細(xì)胞術(shù)(FCM)等實(shí)驗(yàn)應(yīng)用技術(shù)路徑都需要用到抗體，抗體在實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)通過和特異性抗原結(jié)合，達(dá)到定性或定量檢測的目的，且不同的實(shí)驗(yàn)方法均需用到不同種類的抗體。

從市場規(guī)模來看，全球抗體市場持續(xù)增長，亞太市場占比逐年擴(kuò)大。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，全球科研抗體試劑的市場規(guī)模從2015年的22.1億美元增長到2019年的26.2億美元，年復(fù)合增長率為4.3%。從市場集中度來看，歐美區(qū)域是全球科研抗體試劑的主要市場，其中美國占比接近40%，歐洲占比在27%左右，亞太市場的占比逐年提升，從2016年的23.9%增長到2019年的26.4%，預(yù)計(jì)2022年占比達(dá)28.8%。

從抗體供給區(qū)域分布來看，北美和歐洲地區(qū)抗體試劑產(chǎn)業(yè)較為發(fā)達(dá)，全球90%以上的供應(yīng)商分布在歐美地區(qū)。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，北美擁有98個(gè)抗體供應(yīng)商，占據(jù)全球176個(gè)服務(wù)供應(yīng)商的55%以上，歐洲供應(yīng)商有62個(gè)，占比為35.20%，亞洲供應(yīng)商13個(gè)，占比為7.40%，其中來自中國的供應(yīng)商在全球科研抗體試劑供應(yīng)商中僅占比5.1%。

在中國市場，外資品牌占據(jù)絕對優(yōu)勢地位，市場占有率超過90%，其中Abcam、Merk、CST、Invitrogen(ThermoFisher)、R&D等國外公司為市場上的龍頭企業(yè)，所占市場份額分別為8.40%、7.30%、6.60%、5.70%、4.10%。而國產(chǎn)品牌尚處于起步發(fā)展階段，產(chǎn)品種類較少，主要集中于中低端產(chǎn)品，2019年合計(jì)占比僅為9.80%。

(3)細(xì)胞類試劑：長期被外資壟斷，國產(chǎn)替代仍在起步期

細(xì)胞類試劑主要指圍繞體外細(xì)胞進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)中所需的試劑，包括培養(yǎng)基、轉(zhuǎn)染劑、以及專用于細(xì)胞培養(yǎng)、轉(zhuǎn)染、凋亡、裂解的單個(gè)產(chǎn)品或試劑盒等，其中培養(yǎng)基是細(xì)胞類試劑最主要的產(chǎn)品。培養(yǎng)基對細(xì)胞成長意義重大，是細(xì)胞體外培育最關(guān)鍵的用料。細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)指將從生物機(jī)體中取出的細(xì)胞放置在有利于其生長的人工環(huán)境中培養(yǎng)的技術(shù)，由于特定的細(xì)胞對其生存環(huán)境的酸堿度、營養(yǎng)類型均有特定的需求，因此選擇適當(dāng)?shù)募?xì)胞培養(yǎng)基是細(xì)胞成功培育最關(guān)鍵的步驟。

細(xì)胞培養(yǎng)基通常包含培養(yǎng)細(xì)胞的能量來源和調(diào)節(jié)細(xì)胞周期的化合物，一般由緩沖系統(tǒng)、無機(jī)鹽、氨基酸、糖類、脂肪酸(脂質(zhì))、維生素和微量元素組成。細(xì)胞培養(yǎng)基不僅需要為細(xì)胞生長提供營養(yǎng)成分、促生長因子及激素，還需要調(diào)節(jié)滲透壓、調(diào)節(jié)pH并提供無毒、無污染的細(xì)胞生長環(huán)境。

細(xì)胞培養(yǎng)基按照配制原料的來源可分為天然培養(yǎng)基和合成培養(yǎng)基。天然培養(yǎng)基僅由天然生成的生物液體組成，能較好的擬合細(xì)胞在生物體內(nèi)的生活環(huán)境，適用于多種細(xì)胞的培養(yǎng)，但其成分具有不確定及不穩(wěn)定性，培養(yǎng)的可重復(fù)性較差。合成培養(yǎng)基通過順序添加準(zhǔn)確稱量的高純度營養(yǎng)物質(zhì)、維生素、鹽、血清蛋白等制備而成，具有較好的穩(wěn)定性。若根據(jù)蛋白/多肽提取物等不確定成分的含量，培養(yǎng)基可分為含血清培養(yǎng)基、低血清培養(yǎng)基、無血清培養(yǎng)基、無蛋白培養(yǎng)基等。

細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品生產(chǎn)工藝分為干粉狀和液體狀生產(chǎn)。在干粉產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，預(yù)混、研磨和終混最為重要，混合和研磨的質(zhì)量決定了培養(yǎng)基的質(zhì)量，在液體產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，配液和除菌過濾最為重要，因?yàn)榕湟簺Q定了培養(yǎng)基各組分配比，而液體容易滋生細(xì)菌，故除菌過濾保證培養(yǎng)基純凈無菌，保證使用效果。

國產(chǎn)細(xì)胞培養(yǎng)基市場份額逐年提升，進(jìn)口品牌仍占據(jù)主要地位。根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)顯示，中國培養(yǎng)基市場上國產(chǎn)產(chǎn)品占比從2016年的18.6%逐漸提升至2020年的22.8%，雖國產(chǎn)細(xì)胞培養(yǎng)基占比略有提升，但進(jìn)口產(chǎn)品仍占據(jù)市場主要份額，中國培養(yǎng)基市場中占有率排前三的分別是賽默飛、丹納赫和默克，國內(nèi)企業(yè)健順、奧浦邁仍處于起步追趕階段。

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